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飛檢是醫(yī)療器械企業(yè)不可逃避的，質(zhì)量人員把控不過關(guān)，將面臨巨額的損失，還會停產(chǎn)甚至破產(chǎn)。今天總結(jié)飛檢高頻出現(xiàn)的問題，以及醫(yī)療器械檢測設(shè)備的必要性。希望各大醫(yī)療器械企業(yè)能做好自身的質(zhì)量檢驗，為患者和使用者提供安全的有效的治療，做好前期的保障。
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醫(yī)療器械飛檢常見問題：
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1.產(chǎn)品的原始檢驗記錄，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息；
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2.原始檢驗記錄不完整，檢驗報告項目不符合出廠檢驗項目要求；
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3、未能提供一個產(chǎn)品某項目出廠檢驗分析報告或檢驗記錄；
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4.未提供產(chǎn)品樣品保管及相關(guān)樣品保管記錄的；
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5.產(chǎn)品出廠檢驗記錄不夠完整;
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6.未經(jīng)核實檢查室內(nèi)平衡；
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7、檢驗員進行檢驗工作能力不足，有的與所檢項目不匹配；
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8、檢驗制度不落實；
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9.出廠檢驗報告中產(chǎn)品批次號與成品入庫記錄批次號不一致；
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10.出廠檢驗報告記錄不完整。
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醫(yī)療器械檢測的意義
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1.醫(yī)療器械只有定期和不定期使用，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準確性，保證單位的統(tǒng)一性和使用的安全性和有效性。
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2、醫(yī)療器械的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備資源管理的各個方面，其測試研究結(jié)果的準確性始終是控制器械產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而醫(yī)學(xué)計量則是為了保證醫(yī)學(xué)器械量值準確可靠的重要數(shù)據(jù)技術(shù)基礎(chǔ)。以上分析就是醫(yī)療器械檢測設(shè)備的要素和意義的介紹。
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