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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的
企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。

　　本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國(guó)家藥監(jiān)局

　　? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年10月31日

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附件

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)

質(zhì)量管理

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第一章 ?總??則

第一條??為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本附錄。

第二條??本附錄中專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

第三條??專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步的能力，具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

第四條??鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。

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• ?質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第五條??專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運(yùn)行。運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第六條??專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程。質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；

（二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；

（三）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；

（四）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；

（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（七）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（八）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度（若涉及）；

（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；

（十四）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；

（十五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；

（十七）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第七條??專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

• 資質(zhì)審核核準(zhǔn)記錄；
• 醫(yī)療器械收貨記錄；
• 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；
• 醫(yī)療器械在庫檢查記錄；
• 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄；
• 醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄；
• 醫(yī)療器械退貨記錄；
• 庫房及其他貯存設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；
• 符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄；
• 異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。

記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵(lì)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。

第八條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)，形成審核核準(zhǔn)記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，注冊(cè)證效期，醫(yī)療器械分類，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。

第九條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。

第十條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，驗(yàn)收日期，驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第十一條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫檢查記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標(biāo)簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。

第十二條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、出庫質(zhì)量復(fù)核，生成出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，復(fù)核數(shù)量，復(fù)核質(zhì)量狀況，復(fù)核日期，復(fù)核人員等內(nèi)容；

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。

第十三條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，形成運(yùn)輸記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，數(shù)量，隨貨同行單號(hào)，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。

第十四條 ?專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗(yàn)人員等內(nèi)容。

第十五條??專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少一次對(duì)質(zhì)量管