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　　為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。

　　特此通告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年6月14日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本辦法。

第二條  藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展以醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)為目的的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置等，適用本辦法。

第三條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局）開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

國(guó)家局檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立國(guó)家檢查員庫(kù)并實(shí)施檢查員培訓(xùn)與管理，負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家局組織開展的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，推進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；對(duì)省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)各省檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

第四條  省級(jí)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國(guó)家局交辦的有關(guān)事項(xiàng)辦理，建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，配備與本省試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作相匹配的省級(jí)檢查員隊(duì)伍；推進(jìn)監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè)；組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查等，監(jiān)督試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)符合法定要求；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處置。

第五條  藥品監(jiān)督管理部門檢查機(jī)構(gòu)依法開展試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審評(píng)等機(jī)構(gòu)根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。

第六條  試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況開展。對(duì)于新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，首次監(jiān)督檢查重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的備案條件。

（二）有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問(wèn)題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問(wèn)題開展檢查。

（三）其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查，如專項(xiàng)檢查、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查等。

第二章  檢查機(jī)構(gòu)和人員

第八條  檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強(qiáng)檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查工作。

第九條  檢查機(jī)構(gòu)按照檢查計(jì)劃組織實(shí)施檢查任務(wù)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃由省級(jí)局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)活動(dòng)的具體情況組織制定；檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次：

（一）2年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的；

（二）2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的；

（三）主要研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；

（四）投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）其他表明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的，例如：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超過(guò)2年未開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)恢復(fù)開展試驗(yàn)的。

第十條  檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查機(jī)構(gòu)提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當(dāng)接受廉政教育，簽署承諾書和無(wú)利益沖突聲明；與被檢查機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。

第十一條  檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定和檢查紀(jì)律，并簽署保密協(xié)議，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機(jī)構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章  檢查程序

第十二條  實(shí)施檢查前，檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主，可視情況開展遠(yuǎn)程檢查。

第十三條  檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，必要時(shí)可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。

第十四條  確定檢查時(shí)間后，檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。國(guó)家局檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，應(yīng)當(dāng)同時(shí)通知被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)局。省級(jí)局應(yīng)當(dāng)選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等及時(shí)報(bào)告省級(jí)局。

第十五條  檢查組開始現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議（有因檢查除外），向被檢查機(jī)構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查機(jī)構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。

被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時(shí)提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第十六條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查方案實(shí)施檢查。檢查過(guò)程中檢查方案需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告檢查機(jī)構(gòu)同意后實(shí)施。

第十七條  檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題留存相關(guān)證據(jù)。

第十八條  檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總分析，客觀、公平、公正地對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)；檢查組評(píng)估認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求被檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)；必要時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第十九條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議，向被檢查機(jī)構(gòu)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項(xiàng)目清單。缺陷項(xiàng)目清單由檢查組成員、被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、觀察員（如適用）簽字確認(rèn)，加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章。被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)檢查結(jié)論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員簽字，經(jīng)報(bào)檢查機(jī)構(gòu)同意后離開檢查現(xiàn)場(chǎng)，檢查組在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄并說(shuō)明情況。被檢查機(jī)構(gòu)可將有異議條款或拒不簽字理由等相關(guān)情況進(jìn)行說(shuō)明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機(jī)構(gòu)處置，或者直接聯(lián)系檢查機(jī)構(gòu)或省級(jí)局提出申訴。

檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的其他資料。

第二十條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，按照有關(guān)檢查要點(diǎn)和判定原則，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目與缺陷分級(jí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認(rèn)。 </spa