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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。注冊(cè)備案時(shí)第一類(lèi)醫(yī)療器械可以使用自檢報(bào)告，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械則需要到具有相關(guān)資質(zhì)且有能力承···

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)）

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，同時(shí)明確了盡職免責(zé)制度和企業(yè)對(duì)相關(guān)人員的獎(jiǎng)懲制度等履職保障機(jī)制?！ぁぁ?/a>

2022年12月20日晚，中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管會(huì)議（CIMDR）全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）專(zhuān)場(chǎng)暨藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)話(huà)交流會(huì)議在線(xiàn)召開(kāi)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和在線(xiàn)出席會(huì)議并作主旨發(fā)言。