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申請注冊或者備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗分析報告有什么要求？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》的要求，提交注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人或備案人的自檢報告。也可以是有資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)代表申請人或備案人出具的檢驗報告。根據(jù)檢查表，可分為整體項目自查、部分項目自查+部分項目委托檢查、整體項目委托檢驗三種情況。
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對整個項目自查和部分項目自查 + 部分項目委托檢查的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械登記自查管理條例的要求進(jìn)行檢查，申請登記或者備案時，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械登記自查管理條例》的“申報材料要求”提出申請。對于整個項目的委托檢驗，檢驗工作參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》ⅲ執(zhí)行。委托檢驗要求》，申請注冊或備案時應(yīng)提交以下材料:
1.有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢驗分析報告；
2.境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中載明：委托代理人"應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對中國境內(nèi)的申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。 "并在代理人承諾書中注明相應(yīng)內(nèi)容；
3上述資料須由申請人或代理人簽署，文件格式須符合《關(guān)于公布醫(yī)療儀器注冊資料及批準(zhǔn)2021年文件格式的公告》(2021年第121號)附件4的規(guī)定，以及《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊資料及批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(第122號)附件3的規(guī)定。
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02醫(yī)療器械企業(yè)提交自檢報告的要求是什么？
答：根據(jù)我們國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理制度規(guī)定》的要求，注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作內(nèi)容納入社會醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險管理理論體系，配備與產(chǎn)品可以檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施，具有中國相應(yīng)提高質(zhì)量檢驗相關(guān)部門之間或者專職檢驗研究人員，嚴(yán)格檢驗學(xué)習(xí)過程成本控制，確保檢驗結(jié)果更加真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。具體設(shè)計要求在《醫(yī)療器械注冊自檢管理方面規(guī)定》中進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
企業(yè)提交自檢報告的，應(yīng)在自檢報告生效前，通過藥品監(jiān)督管理部門組織的注冊質(zhì)量管理體系對自檢報告進(jìn)行檢查，并確認(rèn)自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。
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03企業(yè)如果要提供委托檢驗報告，對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的委托檢驗資格如何把握？
答:這個問題已經(jīng)在食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自查工作的解釋》中進(jìn)行了解釋。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療器械只能由國務(wù)院認(rèn)可的監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行檢驗。
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根據(jù)我們國家通過檢驗方法檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品發(fā)展特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗學(xué)習(xí)能力、檢驗范圍問題進(jìn)行教學(xué)評價。委托檢驗結(jié)果報告內(nèi)容應(yīng)該加蓋CMA公章。若醫(yī)療器械檢測機構(gòu)已經(jīng)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗自己工作行為規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。
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一、醫(yī)療器械檢測主要自檢儀器
確實很多檢測機構(gòu)也是購買儀器出具醫(yī)療器械報告，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位購買相關(guān)儀器，自檢會相對而言較為方便。自檢無源醫(yī)療器械測試儀器主要有：6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、醫(yī)用注射針管（針）剛性試驗、醫(yī)用針管（針）韌性試驗、醫(yī)用注射針針尖穿刺力試驗、注射器體閉合負(fù)壓試驗、注射器體密封性正壓試驗、醫(yī)用注射器滑動性能試驗、破斷力和連接牢度試驗、錐形接頭性能試驗、流速試驗、縫合針韌性和彈性試驗、針穿刺力和強度試驗、針切削力試驗、數(shù)字游標(biāo)卡尺操作、厚度測試、顯微硬度計操作等。
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